第三十二章 新药审批,芯片困局
【金鳞世界】中的【金鳞草】的某种化合物质跟其他辅药中的某些物质共同发生反应✖([笔趣$☀阁小说])_[(bqgcn.com)]✖⒅来✖笔趣$☀阁小说✖$☀看最新章节$☀完整章节✖(bqgcn)•(com), 这样才有对人体性功能和免疫功能有显着功效,并在抗衰老方面也十分突出。
但到目前为止,何佑曼还没有研究出其中的有效成分,所以到目前为止,这两款药物都是以中成药的形式呈现。
而中成药嘛……
2017年的我国出台过一个政策,或者说意见稿,叫做《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》。
这个意见稿表明,只要符合以下条件:
(一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味;
(二)处方中药味均有国家药品标准;
(三)制备方法与古代医籍记载基本一致;
(四)剂型应当与古代医籍记载一致;
(五)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
(六)功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载一致;
(七)适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
这类经典名方制剂申报生产,就可以仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料。
【超群集团】的这两款新药吃亏就吃亏在不是经典名方制剂,所以享受不了这个优惠政策,只能老老实实按照流程来。
不过就算按部就班,应该也差不多到了上市的时候了。
吴思源心念一动,就唤来了集团副总裁黄育平,询问相关的情况。
黄育平道他正好要找时间跟吴思源汇报这个情况。
目前集团的两款新药开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,已经进入了临床三期实验的尾声,采集的样本数据超过了4000人,目前反馈过来的效果出色。
【养身宝】可以有效改善实验者的失眠现象,并且提升他们的免疫能力,增强体质,双盲实验表明,长期服用【养身宝】的实验者比没有服用【养身宝】的实验者,患病疾病大大降低。
而另一款中成药【天刚】表现更加突出,不仅在男性功能上的表现强过传统的【枸橼酸西地那非】,有效率达到99.99%,可以持续使海绵体内的血管扩张,增加海绵体充血,保持硬度,而且对于患者器质性损伤的男性功能,也有很出色的效果,是目前世界上首款可以治疗这类疾病的特效药。
这两款药物都已经通过了药监局的药品注册申请审批,随时可以生产投入市场。
“不错的消息!”吴思源听完黄育平的汇报后,脸色就是微微一笑。
黄育平眼神也露出一丝喜意,接着汇报,道,“吴董,虽然我们的新药顺利通过审批,不过我们在医疗领域只有一家药物研发公司,还需要成立或者收购一家制药公司,以及一家医药代表公司。”
“如果要尽快将我们集团的药物推向市场,我建议直接收购成熟的制药公司和医药代表公司。这样会节省我们很大一部分时间,不过这样一来,在资金支出方面,就会超出一些。”黄育平缓缓说道。
“5个亿的资金够不够?”吴思源问。
黄育平心里盘算了一下,收购一家成熟的制药公司,两三亿差不多了,而一家能覆盖一个省范围内的医药代表团队,一个
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