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第三百零四章 全网火热,求购无门

智能穿戴产品是否属于医疗器械✲([笔趣?╬阁小说])_[(bqgcn.com)]✲▤来✲笔趣?╬阁小说✲?╬看最新章节?╬完整章节✲(bqgcn)•(com), 关键在于产品的预期用途是否具有医疗目的。

因此,企业具有自由选择产品定位的权力,智能穿戴产品可通过不同的上市途径出现在消费市场。

此外,国内对于医疗器械的定义包括独立软件,即以实现医疗目的,在智能穿戴产品中运行的软件(app),亦可单独注册成为医疗器械。

概而述之,智能穿戴产品可以设备整体或者所载软件为申请对象,达到获得医疗器械注册备案的目标。

所以卫康这个想法完全没问题,很好地解决了电子设备注册为医疗器械的麻烦,把一个专业级别的功能通过软件降低了难度和门槛,使之成为消费级的日常功能。

这无疑是一场行业革命,也是创新科技的极大进步。

很快,龙图app手机版以及智能穿戴版本都正式就绪,并作为独立软件在省药监局申请注册为二级医疗器械。

医疗器械主要分为医疗设备,医用耗材,和家用医疗器械三大类。

在国内按照风险程度又分为三类进行管理。

一类医疗器械风险程度最低,一般属于辅助工具类产品,比如听诊器,外科手术器具,刮痧板,压舌板,手术衣帽,纱布绷带,口罩等等。

二类医疗器械风险中等,一般都是体外用品,需要严格管理,比如医用缝合针,不可吸收缝线,血压计,体温计,心电图机,显微镜,生化分析仪,助听器,避孕套等等。

三类是高风险类器械,一般都是要进入人体内的,管理特别严格,比如植入式心脏起搏器,人工晶体,血液透析装置,植入材料,心血管支架,麻醉机,牙齿植入材料,可吸收缝线,注射器等等。

市面上出现的大部分都是一类和二类医疗器械,三类基本只能出现在医院,经医生之手操作,离普通人十分遥远。

一切工作在陆庭峰的带领下,有条不紊地推进。

而随着三清的员工们,陆陆续续都收到了公司分发的运动手环,内网上的相关帖子天天都在刷屏,讨论得热火朝天。

“手环救了我一命,今天我戴着手环在工作,突然收到了一条报警消息,原来是手环监测了我的24小时心电图,发现了阵发房颤,并建议我立即就医。”

“说实话,其实我一直觉得身体很好,没有任何毛病,如果不是咱公司的产品,我压根就不会在意这事。但由于有同事的前车之鉴,我丝毫不敢大意,马上去医院查了一下,确诊了阵发房颤。”

“我还是第一次听到这个名词,当时没有什么感觉,可是后来跟医生打听,知道了这病的危害后,我不禁吓了一大跳。”

“房颤时,由于心房丧失了收缩的功能,血液容易在心房内淤塞而形成血栓,如果血栓脱落,则会随着血液流到全身各处,从而导致脑栓塞,中风,偏瘫,以及肢体动脉栓塞,严重的时候甚至需要截肢,真是太吓人了。”

“阵发房颤一般由于不确定性,在常规体检的时候无法查出来,必须要做长期的动态心电监控才行。幸好我戴了好几天手环,它的灵敏度又非常高,有24小时动态监控心电图的功能,才能发现我的病情,否则一旦形成血栓,后果将不堪设想。”

这并非唯一的案例,全公司两三万人,足足有上百个案例,不是员工自己,就是员工的家人。

他们全都声称收到了手环的报警,没有忽视身体发出的求救信号,

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